Câmara aprova projeto que libera remédios sem registro da Anvisa para combate ao coronavírus

2020-04-01 16:26:15

A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (1) o projeto que autoriza o governo a importar e distribuir quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante a pandemia do novo coronavírus.

O texto foi votado em sessão virtual e define que esses medicamentos e equipamentos deverão ser validados por agências internacionais. O projeto segue para análise do Senado.

O texto estabelece, ainda, prazo de 72 horas, a partir da solicitação feita à agência, para que os artigos sejam liberados para a distribuição ou importação.

Atualmente, o prazo legal para decisão final da Anvisa nos processos de registro de medicamento varia de 120 a 365 dias, dependendo da categoria da medicação

"Apesar de reconhecermos a importância da análise cuidadosa da Anvisa, estamos passando por um período de exceção que exige medidas temporárias urgentes" disse o relator da proposta, Hiran Goçalves (PP-RR).

Segundo a proposta aprovada, os produtos sem registro na agência brasileira poderão ser usados por brasileiros desde que validados por uma das agências abaixo:

• Food and Droug Administration (FDA) – Estados Unidos;
• European Medicine Agency (EMA) – Europa;
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) – Japão;
• National Medical Products Administration (NMPA) – China.

Moedida ‘razoável’

O relator ressaltou que, no contexto da atual pandemia, é "razoável" ter confiança no trabalho desempenhado pelas agências de controle sanitário de outros países.

De acordo com o deputado, os brasileiros só terão à disposição artigos já liberados para ser comercializados nos respectivos países de origem das agências internacionais.

“Com isso, garantimos que a agência tenha aprovado a distribuição do produto para seus próprios cidadãos, e não apenas liberado sua exportação”, diz o relatório.

O objetivo do projeto, ainda de acordo com o relator, é simplificar o processo de autorização para a importação e distribuição dos novos produtos.

Pela proposta, o médico que prescrever ou ministrar algum medicamento para combater o coronavírus sem registro na Anvisa deverá informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação da agência brasileira e que foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.